各有关单位：
在《药品管理法》《疫苗管理法》陆续生效之后，我国对于药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理的要求，又提高到了一个新的高度。
在这个背景下，国家药监局于2020年6月底新发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，并将于2020年12月1日起正式施行，这对于药品相关的信息真实、准确、完整和可追溯是全新的要求。
《药品数据管理规范》，于2017年首次征求意见，之后经过了多方反馈和修改，即将定稿并正式实施。相对单个的GMP或GCP规范，此规范的应用范围更广，将药品数据管理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。因此，对应地，需要学习法规的部门，就不仅仅是药品生产机构，而且延伸到了药品研发机构、流通机构等所有环节，只要是可能对药品质量管理和患者产生不利影响的所有环节，都必须进行数据完整性和可靠性管理。
为此，为了彻底解决药企在相关环节的疑惑。同时帮助制药企业提高数据管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、注册人员、研发人员等等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险。为此，本单位定于2020年11月6日至8日在杭州市举办第二期“2020药品数据管理规范实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）
苏州诚利恩服装科技有限公司
一、会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年11月6日-8日(6日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司QC、QA、研发、注册、临床、验证、生产等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。
六、药成材专业医药直播培训
1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年
2、企业VIP团购招募中，8000元 /年
3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人
七、联系方式
姓名：吕老师
电话/微信：13521054893
一、2020版《药品记录与数据管理规范》变化概述
1 最新版管理要求的主要变化以及法规背景
1.1 最新管理要求涉及范围及法规
1.2 记录和数据与GxP的关系和执行
2 记录与数据的定义 3记录和数据的基本要素
4纸版记录和电子版记录 5国外关于数据完整性DI的最新法规要求和进展
二、法规中对于纸质记录的管理要求
1 法规条款详解
2 GxP记录如何进行设计和管理
3 纸质记录生命周期的管理
3.1 受控 3.2可追溯
4 纸质记录保存的基本要点
5 建立优良的机制对纸质记录的问题进行有效审核
三、GMP检查对记录、数据管理的要求与案例分析
主讲老师：马老师 深度参与某外资药企全球集团化数据完整性项目。熟悉制药行业QMS|DMS|LMS|SCADA|ERP|WMS|MES等系统以及支持的业务流程，熟悉主流软件产品的设计和实施。0017~2020，在某头部CDMO上市公司负责事业部层面IT系统合规体系建设与IT系统实施，IT相关项目实施（包括基础架构确认）方面经验丰富，同时擅长IT系统整体规划以及IT系统及与工控系统的整合。
三、法规中对于电子记录的管理要求
1 WHO/PIC-S/FDA/MHRA法规电子记录与数据条款详解
2 符合法规要求电子记录的硬件要素。
3 电子记录必备功能要求。
4 基于QbD的电子记录设计方法与关键点。
5 不同类型电子记录系统的风险评估要点。
6 电子记录系统的职责与角色框架搭建方法。
7 电子记录系统的备份与灾难恢复实施策略。
8 电子记录系统计算机化系统验证与第三方审核要点。
四、企业如何保证法规要求和数据可靠性
1 基于业务流程与设备仪器的记录与数据识别
2 原始数据与基准记录的选定依据。
3 现有设备仪器或系统的合理数据分类与管理
3.1 案例：基于法规与企业特性的自适应分类方法。
3.2 案例：不同分类下管理要求与SOP要求详述。
4 通过12个维度对产生数据的业务流程与设备仪器或系统的评估方法。
4.1 不同维度评估思路详解。
4.2 评估结果相对应的处理方法与验证措施。
五、实验室系统和IT信息系统数据完整性审核最佳实践
ISPE Data Integrity Concept操作实践解读
主讲老师：钟老师 国内大型医药集团 IT合规。为多家药企、软件服务商提供业务与技术支持，参与过多种系统项目开发与实施（MES、Lims、SAP、QMS、DMS、数据管理、药品追溯等系统）
